Biocan Novel Puppy 10x1 dávka

1.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan Novel Puppy, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy  2.       KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky: Lyofilizát                                                                                                          Minimum      MaximumVirus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A, živý atenuovaný                    104,1 TCID50    105,5 TCID50Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, živý atenuovaný                          105,5 TCID50    107,0 TCID50 * Infekční dávka pro tkáňové kultury – 50% RozpouštědloVoda na injekci                                                          1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.  3.       LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizovaná vakcína je houbovitá hmota bílé barvy.Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina.  4.       KLINICKÉ ÚDAJE 4.1     Cílové druhy zvířat Psi. 4.2     Indikace s uvedením cílových druhů zvířat Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:  k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování psího parvoviru typu 2a, 2b a 2c Nástup imunity:U štěňat bez mateřských protilátek se imunita proti CDV a CPV vyvine do 14 dnů po podání jedné dávky. Doba trvání imunity:Doba trvání imunity proti CDV a CPV byla u štěňat bez mateřských protilátek stanovena na 12 měsíců po podání  jedné dávky vakcíny Biocan Novel Puppy. Doba trvání imunity proti CDV a CPV typu 2b byla prokázána sérologicky a čelenžní zkouškou, doba trvání imunity proti CPV typu 2a a 2c byla prokázána sérologicky.  4.3     Kontraindikace Nepoužívejte u klinicky nemocných zvířat. 4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Imunologické reakce na CDV a CPV složky vakcíny mohou být zpožděny vlivem mateřských protilátek. V situacích, kdy se očekávají velmi vysoké hladiny mateřských protilátek proti CDV a CPV, by měla následovat vakcinace dalšími dávkami polyvalentních vakcín Biocan Novel s obsahem CDV a CPV. 4.5     Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Lze vakcinovat jen klinicky zdravá zvířata. Živý vakcinační virový kmen  CPV-2b se může rozšířit na nevakcinovaná zvířata, ale nezpůsobuje onemocnění. Vzhledem k tomu, že vakcinační virový kmen  CPV-2b nebyl testován u domácích koček a jiných masožravců (kromě psů), jejichž citlivost na psí parvoviry je známa, doporučuje se oddělit po vakcinaci vakcinované psy od ostatních psovitých a kočkovitých druhů zvířat. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nebyly pozorovány.Stejně jako u jiných vakcín se velmi vzácně mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti. Pokud dojde k takové reakci, je nutno okamžitě poskytnout vhodnou léčbu. Četnost nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:- velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)- časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)- méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)- vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 zvířat)- velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) 4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Proto se použití během březosti a laktace nedoporučuje. 4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána současně s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. 4.9     Podávané množství a způsob podání Subkutánní použití. Dávkování a způsob podání:Jedna dávka se připraví rekonstitucí lahvičky s lyofilizátem (složka CDV a CPV) pomocí lahvičky s rozpouštědlem (voda na injekci). Rekonstituovaná vakcína se lehce protřepe a je určena k okamžitému subkutánnímu podání. Aplikujte 1 ml od 6 týdnů věku, bez ohledu na váhu a rasu zvířete. Rekonstituovaná vakcína: čirá bezbarvá až nažloutlá kapalina s lehkou opalescencí. Doporučené vakcinační schéma Základní vakcinační schéma:Jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy od 6 týdnů věku.V případě, že se očekává přítomnost mateřských protilátek proti CDV a CPV a je-li potřebná  ochrana proti dalším antigenům, měla by po jedné dávce vakcíny Biocan Novel Puppy následovat vakcinace polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušného SPC, a to tři týdny po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy. Revakcinace:Každoroční revakcinace jednou dávkou vakcíny Biocan Novel Puppy by měla být  prováděna v případech, kdy je potřebná imunizace pouze proti CDV a CPV.Doporučuje se, aby psi, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy a následně byli vakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušného SPC tři týdny po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy, byli proti viru psinky a psímu parvoviru revakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel každé 3 roky podle příslušného SPC. 4.10     Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. 4.11   Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata.  5.       IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:Živé virové vakcíny pro psy. ATCvet kód: QI07AD03 Vakcína je určena k aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psinky a psím parvovirem.  6.       FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1     Seznam pomocných látekLyofilizát:TrometamolKyselina edetováSacharózaDextran 70Rozpouštědlo:Voda na injekci 6.2     Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3     Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned. 6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).Chraňte před světlem.Chraňte před mrazem. 6.5     Druh a složení vnitřního obalu Vakcína je dodávána v lahvičkách ze skla typu I v souladu s Ph. Eur. Lahvičky s lyofilizátem jsou uzavřeny bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Lahvičky s rozpouštědlem jsou uzavřeny chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Vakcína je dodávána v množství 5 x 1 ml, 10 x 1 a 25 x 1 ml obou frakcí (tj. lyofylizátu a rozpouštědla) v průhledných plastových krabičkách.Schválený příbalový leták je přiložen. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z používání takových přípravků Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.  7.       DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a. s., Komenského 212/12683 23 Ivanovice na HanéČeská republikatel. 420 517 318 500  8.       REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 97/010/17-C 9.       DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15. 2. 2017 10.     DATUM REVIZE TEXTU Únor 2017 ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ  Neuplatňuje se.  DALŠÍ INFORMACE Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.