Cefquinor 75 mg LC IMM ung 24x8g

1.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cefquinor LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaciPřípravek s indikačním omezením.  2.       KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden 8g aplikátor obsahuje: Účinná látka:Cefquinomum:                       75 mg(ut cefquinomi sulfas) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.  3.       LÉKOVÁ FORMA Intramamární mast.Našedlá homogenní olejovitá mast.  4.       KLINICKÉ ÚDAJE 4.1     Cílové druhy zvířat Skot (krávy v laktaci).  4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinických mastitid u laktujících krav vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefchinom, jmenovitě Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli.  4.3     Kontraindikace Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na antibiotika ze skupiny cefalosporinů nebo ostatní beta-laktamová antibiotika, nebo na některou z pomocných látek.  4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Není.4.5     Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Použití přípravku by mělo být vyhrazeno pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamová  antimikrobika s úzkým spektrem účinku.Přípravek se používá na základě stanovení citlivosti bakterií izolovaných od ošetřovaného zvířete. Pokud takový postup není možný, musí být léčba založena na informaci o místní epidemiologické situaci (na úrovni regionu, hospodářství) o citlivosti cílových bakterií.Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC) může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na cefchinom a může snižovat účinnost léčby ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence. Nepoužívat čistící ubrousky na struky s lézemi. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V průběhu aplikace přípravku musí být z důvodu zabránění zasažení kůže vždy používány ochranné rukavice. Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcíms cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech závažné. 1.  Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.2.  Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči. Po použití čistícího brousku si umyjte ruce a v případě známé nebo předpokládané přecitlivělosti kůže na izopropylalkohol používejte ochranné rukavice.  4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ve velmi vzácných případech byly po podání intramamárních přípravků obsahujících cefchinom  u zvířat zaznamenány anafylaktické reakce.  4.7     Použití v průběhu březosti a laktace Přípravek je určen k použití v průběhu laktace.Nejsou dostupné informace indikující o reprodukční toxicitu (včetně teratogenity) u skotu.Studie reprodukční toxicity u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o negativních účincích cefchinomu na reprodukci ani o teratogenním potenciálu.  4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Je známo, že u bakterií citlivých na skupinu cefalosporinů existuje zkřížená citlivost na cefalosporiny. 4.9     Podávané množství a způsob podání Intramamární podání. Aplikátor je určen výhradně pro jednorázové použití.Částečně použité aplikátory je nutné zlikvidovat. Vydojte postiženou čtvrť(postižené čtvrtě). Po důkladném očistění a dezinfekci struku a ústí struku, jemně vytlačte obsah jednoho aplikátoru do každé postižené čtvrtě. Jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete zajistěte rozptýlení přípravku v ošetřené čtvrti.Obsah jednoho aplikátoru jemně aplikujte do struku postižené čtvrtě každých 12 hodinpo každém ze tří po sobě následujících dojení. 4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné) Nejsou očekávány žádné příznaky a v případě předávkování není třeba přijímat naléhavá léčebná opatření. 4.11   Ochranné lhůty Maso: 4 dnyMléko: 5 dnů (120 hodin)  5.       FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, cefalosporiny IV. generaceATCvet kód: QJ51DE90  5.1     Farmakodynamické vlastnosti Cefchinom je antibakteriální léčivo ze skupiny cefalosporinů, které inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny. Vyznačuje se svým širokým terapeutickým spektrem účinku a vysokou stabilitou vůči beta-laktamázám. In vitro, má cefchinom antibiotickou aktivitu proti běžným gramnegativním a grampozitivním baktériím, včetně Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae a Streptococcus uberis.Nejvyšší hodnota MIC90 byla zjištěna pro Staphylococcus aureus. U tohoto patogenu byly detekovány  MIC90 1 µg/ml. Protože jde o cefalosporin čtvrté generace, u cefchinomu se kombinuje vysoká míra průniku do buněk a vysoká odolnost vůči  působení beta-laktamáz.  Oproti cefalosporinům dřívějších generací se cefchinom nehydrolyzuje chromozomálně kódovanými cefalosporinázami typu Amp-C ani plazmidy zprostředkovanými cefalosporinázami některých druhů enterobakterií.Mechanizmus rezistence u gramnegativních mikroorganizmů v důsledku působení širokospektrých beta-laktamáz (ESBL) a u grampozitivních mikroorganizmů v důsledku změny penicilin vázajících proteinů (PBPs) může vést ke zkřížené rezistenci s jinými beta-laktamy.  5.2     Farmakokinetické údaje Po intramamárním podání je průměrná koncentrace cefchinomu v mléce 19 µg/ml 12 hodin po posledním podání.V druhém nádoji následujícím po posledním podání je průměrná koncentrace ještě přibližně 2,5 µg/ml a v třetím nádoji po posledním podání potom klesá na 0,75 µg/ml.Vstřebávání cefchinomu z mléčné žlázy je nevýznamné.  6.       FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1     Seznam pomocných látek Bílá vazelínaTekutý parafin  6.2     Inkompatibility Nejsou známy.  6.3     Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky  6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.  6.5       Druh a složení vnitřního obalu 8g intramamární aplikátory skládající se z bílých neprůhledných válců z polyetylénu nízké hustoty (LDPE) s bílými neprůhlednými písty z polyetylénu nízké hustoty (LDPE) a bílými neprůhlednými (HDPE) krytkami.Krabičky s 12, 24 a 36 aplikátory obsahující 12, 24 nebo 36 jednotlivě zabalených čistících ubrousků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.  7.       DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norbrook Laboratories Limited,Station Works,Camlough Road,Newry,County Down,Severní IrskoBT35 6JPTel. + 44 (0)28 30264435Fax. + 44(0)28 30265060e-mail enquiries@norbrook.co.uk  8.       Registrační číslo 96/072/14-C 9.       Datum registrace/ prodloužení registrace 23. 9. 2014 10.     DATUM REVIZE TEXTU Září 2014  DALŠÍ INFORMACE Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.