Cobactan LA 7,5% inj sus 50ml

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro skot Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá látka: Cefquinomum (ut sulfas) 75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Bílá až našedlá roztřepatelná suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Skot 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivými na cefchinom. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na cefalosporinová antibiotika a jiná ßlaktamová antibiotika. Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být tento přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy). Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence. Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti. Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití. 3 Recidivu respiračních příznaků je možné pozorovat u léčených zvířat za 1-2 týdny po aplikaci poslední dávky. V takových případech je třeba zvážit jiné možnosti léčby. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. 1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste alergický na peniciliny, nebo cefalosporiny, nebo pokud Vám bylo doporučeno nepracovat s těmito přípravky. 2. Zacházejte s přípravkem se zvýšenou opatrností, abyste předešli náhodné expozici pokožky a náhodnému injekčnímu samopodání. Po použití přípravku si umyjte zasaženou pokožku. 3. Pokud se u Vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře. 4. Osoby, u kterých se vyskytnou postexpoziční příznaky po kontaktu s tímto přípravkem, by se měly v budoucnu vyvarovat zacházení s tímto přípravkem (a dalšími přípravky, které obsahují cefalosporiny a peniciliny). 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Reakce z přecitlivělosti na cefalosporiny se objevují jen zřídka. Subkutánní injekční podání léčivého přípravku vyvolává v místě aplikace zánětlivou tkáňovou reakci. Léze způsobené injekčním podáním až 10 ml mohou přetrvávat nejméně po dobu 28 dnů po podání poslední dávky. Fibrózní plaky velikosti až 15,0 x 5,5 x 0,2 cm mohou být stále přítomné. Aplikace do níže uloženého svalu může vyústit ve svalovou degeneraci. 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nejsou dostupné žádné informace indikující reprodukční toxicitu (včetně teratogenity) u skotu. Laboratorní studie na potkanech a králících neprokázaly teratogenní a fetotoxické účinky nebo maternální toxicitu. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Byla prokázána zkřížená citlivost na cefalosporiny u citlivých zárodků v rámci skupiny cefalosporinů shodné generace. 4.9 Podávané množství a způsob podání Subkutánní podání: dvě injekční podání v intervalu 48 hodin. 2,5 mg cefchinomu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku Cobactan LA 7,5%/30 kg živé hmotnosti) Aby bylo zajištěno správné dávkování a předešlo se poddávkování, je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost léčených zvířat. Před použitím důkladně obsah lahvičky protřepejte. Doporučuje se rozdělit dávku tak, aby se na jedno místo injekčního podání neaplikovalo více než 10 ml přípravku. Během jedné léčebné kůry nepoužívejte stejné aplikační místo více než jednou. 4 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Předávkování 3násobkem doporučené dávky u skotu bylo celkově dobře snášeno. Reakce v místě injekčního podání: viz léze po podání doporučené dávky popsané v bodě 4.6 . 4.11 Ochranné lhůty Ochranná lhůta: Maso skotu: 13 dnů Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu (během laktace nebo v období zaprahlosti). Nepoužívat během dvou měsíců před předpokládaným prvním porodem u jalovic, které jsou určeny k produkci mléka pro lidskou spotřebu.