Fatroximin Topic spray 2,94mg/170g

FATROXIMIN TOPIC 2,94 mg/g kožní sprej, roztok  Přípravek s indikačním omezením kvalitativní a kvantitativní Složení1 g roztoku obsahuje Účinné látky:Rifaximinum             2,94 mg  Pomocné látky:FuchsinEthanol denaturovaný benzinemHnací plyny: butan + propan (75 :25)                  Léková formaKožní sprej, roztok.Čirý červenofialový roztok Klinické údajeCílové druhy zvířatSkot, ovce, kozy, prasata, koně, králíci, kočky a psi. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatTerapeutické ošetření infekčního onemocnění  kůže a přídatných orgánů zejména hniloba paznehtů, interdigitální dermatitidy, poranění končetin, pyoderma, oděrky, otevřené rány, vředy, ragády, pooperační a posttraumatické léze, vyvolané či komplikované patogeny citlivými na rifaximin. KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a Pseudomonas spp.). Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou. Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatBěhem léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmJe třeba zabránit kontaktu přípravku s očima, sliznicemi a kůží či případnému vdechnutí.Po použití přípravku si umyjte ruce.V případě zasažení očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody.Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou. Používání v průběhu březosti a laktace Lze použít během březosti. Lze použít během laktace. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceSkupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450. Podávané množství a způsob podáníKožní podání.Aplikace v trvání 1 - 5 vteřin odpovídá přibližně dávce 2 - 9 mg rifaximinu. Léčbu lze opakovat jednou nebo dvakrát denně do vyléčení, léčba trvá v průměru 3 - 5 dní.V případě hniloby paznehtů a jiných onemocnění končetin je třeba postižené místo očistit, zrohovatělou tkáň odstranit tak, aby infikovaná část byla zcela odkryta a pak pečlivě aplikovat přípravek.U ostatních lézí se doporučuje před aplikací infikované místo vyčistit a odstranit nekrotickou tkáň. Jedná-li se o závažnější postižení (především nohou), ošetření se musí opakovat denně až do vyléčení. Pro dosažení optimálních výsledků se doporučuje aplikovat přípravek dvakrát za sebou v intervalu několika vteřin.Před použitím důkladně protřepat. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéŽádné příznaky předávkování nebyly popsány. Ochranné lhůtyMaso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt. Farmakologické vlastnostiRifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za následek blokování transkripce a  ve výsledku zablokování syntézy proteinů.Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia, bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4 µg/ml.Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny ansamycinů. Rifaximin je špatně absorbován či není vůbec absorbován při různých způsobech podání.Farmakokinetické studie po opakovaném podání přípravku na kůži neprokázaly přítomnost rifaximinu v plasmě, svalu a tuku nacházejícím se pod místem aplikace. Rifaximin nebyl zjištěn v mléce ošetřených zvířat. InkompatibilityNejsou známy. Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C. Nádobka je pod tlakem: Nevystavovat slunci. Ani prázdnou nádobku nepropichovat a nevhazovat do ohně. Nestříkejte do otevřeného ohně ani na horké předměty. Skladovat mimo zdroje vznícení (zákaz kouření). Druh a složení vnitřního obalu170 g aluminiová tlaková nádobka/sprej, s vnějším smaltováním a s vnitřní ochrannou vrstvou z fenyl-epoxydové pryskyřice, s PE ventilem. Velikost balení:1x 170 g. Držitel rozhodnutí o registraciFATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.