Florgane 300 mg/ml inj. susp. pro skot 100ml

FLORGANE 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje: Léčivá látka: Florfenicolum                                     300 mg Pomocné látky: Butanol                                              10 mgDisiřičitan draselný (E 224)               0,2 mg LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze.Bílá až žluto-bílá suspenze. KLINICKÉ ÚDAJECílové druhy zvířat Skot, prasata. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSkot:Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených mikroorganizmy citlivými na florfenikol: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Před zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve stádě. Prasata:Léčba akutních respiračních onemocnění způsobených kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. KontraindikaceNepoužívat u dospělých býků a kanců určených na chov.Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou. Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířatNepoužívat u selat s hmotností menší než 2 kg.Použití přípravku má být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, má být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku má být zohledněna oficiální státní a místní antibiotická politika. Použití přípravku mimo rozsah pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.  Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě potřísnění pokožky ihned opláchněte zasažené místo vodou.Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc.Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U zvířat přecitlivělých na  kteroukoliv  složku přípravku se mohou objevit alergické reakce. Skot:Intramuskulární podání přípravku může vyvolat klinicky zřejmé otoky v místě injekčního podání. Otoky v místě injekčního podání zpravidla ustoupí do 5 dnů, ale mohou přetrvávat déle než 5 dnů, nicméně by měly odeznít do 21 dnů. Zánětlivé léze v místě injekčního podání mohou přetrvávat 18 dnů po podání.Během léčby může dojít ke snížení příjmu potravy a přechodnému výskytu řidší konzistence výkalů. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Prasata:Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem a/nebo perianální a rektální erytém/edém. Příznaky průjmu zmizí bez léčení během 6 dnů, symptomy perianálního a rektálního erytému/edému mohou přetrvávat až 1-2 týdny po podání.Intramuskulární podání přípravku může vyvolat mírný otok v místě injekčního podání. Otok v místě injekčního podání obvykle ustoupí do 6 dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dnů a více.   Klinicky patrné zánětlivé léze v místě injekčního podání vymizí do 12 až 20 dnů po podání. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly embryotoxický nebo fetotoxický vliv florfenikolu.Protože vliv florfenikolu na reprodukci a graviditu skotu nebyl posouzen, používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Bezpečnost přípravku u prasnic během březosti a laktace nebyla prokázána. Proto se použití přípravku v březosti a laktaci nedoporučuje. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy. Podávané množství a způsob podáníSkot: Jednorázové intramuskulární podání do svaloviny krku:30 mg florfenikolu na kg ž.hm.  (tj. 1 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).U skotu nepodávejte více než 15 ml do jednoho místa injekčního podání.  Prasata: Jednorázové intramuskulární podání za ucho: 22,5 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj. 0,75 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).U prasat nepodávejte více než 5 ml do jednoho místa injekčního podání. U skotu těžšího než 150 kg a u prasat těžších než 65 kg musí být celkový objem přípravku rozdělen na dvě nebo více míst injekčního podání a zároveň musí být dodržen na jedno místo injekčního podání maximální objem 15 ml u skotu a 5 ml u prasat.  Injekce mohou být podány na obou stranách krku. V případě podání u skotu na stejné straně krku, musí mezi místy injekčního podání být vždy vzdálenost nejméně 15 až 20 cm. Pro zajištění přesného dávkování je třeba stanovit hmotnost co nejpřesněji a tím předejít poddávkování.Před použitím protřepat.Používejte suchou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Před odebráním každé dávky otřete zátku. U lahviček nepropichujte zátku více než 25krát. Jestliže odpověď na léčbu není adekvátní, je třeba léčbu přehodnotit. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Skot: Neuplatňuje se.Prasata: Parenterální předávkování florfenikolu u prasat může způsobit pokles příjmu krmiva a tekutin, pokles váhových přírůstků a zvracení. Ochranné lhůty Skot: maso: 37 dnůMléko: Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu.Prasata: maso: 22 dnů InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.  Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před světlem.Chraňte před chladem a mrazem. Druh a složení vnitřního obalu 100ml částečně průhledná polypropylenová vícedávková lahvička uzavřená zátkou z fluorovaného bromobutylu a hliníkovou pertlí. Velikost balení: 1 x 100 ml DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIEMDOKA bvba, John Lijsenstraat, 16, B-2321 Hoogstraten, Belgie.