Permacyl inj 10x36 ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:Permacyl 236,3 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot  JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci:Divasa-Farmavic, S.A.Ctra. Sant Hipolit, Km 7108503 Gurb-Vic (Barcelona)Španělsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:Divasa-Farmavic S.A.Ctra. Sant Hipolit, km 7108503 Gurb – Vic, BarcelonaŠpanělsko NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPermacyl 236,3 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skotPenethacilin-hydrojodid OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEKPrášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.Injekční lahvička s práškem: smetanově bílý jemný prášekInjekční lahvička s rozpouštědlem: čirý bezbarvý roztokRekonstituovaná suspenze: smetanově bílá suspenze  1 ml rekonstituované suspense obsahuje:Léčivá látkaPenethacillini hydroiodidum                          236,3 mg (ekvivalentní 182,5 mg penethacillinum)  Ekvivalentní 250 000 IU penethacillini hydroiodidum   Přípravek s 5 000 000 IUInjekční lahvička s práškem obsahuje 4,75 g práškuLéčivá látkaPenethacillini hydroiodidum                           4726 mg (ekvivalentní 3649 mg penethacillinum)Ekvivalent 5 000 000 IU penethacillini hydroiodidumPomocné látky, q.s. Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 18 mlPomocné látky, q.s.Celkové množství rekonstituované suspense 20 ml  Přípravek s 10 000 000 IUInjekční lahvička s práškem obsahuje 9,50 g práškuLéčivá látkaPenethacillini hydroiodidum                          9452 mg (ekvivalentní 7299 mg penethacillinum)Ekvivalent 10 000 000 IU penethacillini hydroiodidumPomocné látky, q.s. Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 36 mlPomocné látky, q.s.Celkové množství rekonstituované suspense 40 ml INDIKACELéčba mastitid u laktujících dojnic vyvolaných kmeny Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae a Staphylococcus aureus (neprodukující beta-laktamázu) citlivými na penicilin.  KONTRAINDIKACENepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny a/nebo  kteroukoliv z pomocných látek použitých v přípravku.Nepodávat intravenózně.Nepoužívat u zajícovitých a hlodavců jako například u morčat, křečků nebo pískomilů.Nepodávat zvířatům s onemocněním ledvin, anurií nebo oligurií.  NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYProjevy nežádoucích účinků mohou zahrnovat škálu příznaků od mírných kožních reakcí jako je kopřivka nebo dermatitida až k těžkým reakcím, jako je anafylaktický šok s třesem, zvracení, slinění, poruchy zažívacího traktu a otok hrtanu. V některých situacích může léčba vést k sekundární infekci způsobené přerůstáním necílových mikroorganismů. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.  CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice)  DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍHluboké intramuskulární podání. Návod k použití: Rekonstituujte suspenzi pomocí celého obsahu injekční lahvičky s rozpouštědlem. Pro zajištění správné dávky: Použít injekční lahvičku s práškem, který obsahuje 5 000 000 IU penethacilinu-hydrojodidu a injekční lahvičku obsahující 18 ml sterilního rozpouštědla.Nebo lze použít injekční lahvičku s práškem, který obsahuje 10 000 000 IU penethacilinu-hydrojodidu a injekční lahvičku obsahující 36 ml sterilního rozpouštědla. Po naředění dobře protřepat. Alespoň desetkrát lahvičku převrátit dnem vzhůru.1 ml suspenze obsahuje 250 000 IU (236,3 mg) penethacilinu-hydrojodidu.. Dávka: 15 000 IU (14, 2 mg) penethacilinu-hydrojodidu na kg živé hmotnosti / den (odpovídá 6 ml naředěného přípravku / 100 kg živé hmotnosti) po dobu tří až čtyř po sobě jdoucích dní. Před použitím dobře protřepat..Doporučenou denní dávku podávejte každých 24 hodin, pro tři až čtyři po sobě jdoucí podání. Doporučený maximální objem, který lze aplikovat do jednoho místa injekčního podání, je 20 ml. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost zvířete. Zátka by neměla být propíchnuta více než 10 krát.  OCHRANNÁ LHŮTAMaso: 4 dnyMléko: 60 hodin  OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávat mimo dosah dětí. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.Před rozpuštěním nevyžadují injekční lahvičky s práškem ani s rozpouštědlem žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.Rekonstituovanou suspenzi uchovávejte v chladničce (2-8°C).  ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍTento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Aby se zabránilo reinfekci, musí se při léčbě mastitidy penethacilinem-hydrojodidem dodržovat potřebná hygienická opatření.Pokud místní (regionální, na úrovni farmy) epidemiologická informace indikuje možné snížení citlivosti cílových bakteriálních kmenů způsobujících mastitidu, mělo by být podání přípravku založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných z nemocných zvířat.Veterinární léčivý přípravek není účinný proti bakteriím produkujícím beta-laktamázu.Při používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na benzylpenicilin a může snížit účinnost terapie ostatními beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporinya naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučenos přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Aby se zabránilo kontaktní senzibilizaci, používejte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem rukavice. V případě náhodného samopodání injekce, nebo pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči. Po použití si umyjte ruce. Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nepodávat současně s antibiotiky s bakteriostatickým účinkem. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě předávkování se mohou vyskytnout nežádoucí účinky,  které jsou popsány v bodě 6. Inkompatibility: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBAVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.  DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACEŘíjen 2016 DALŠÍ INFORMACEVelikosti balení:5 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 18 ml injekční lahvička s rozpouštědlem5 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 18 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 55 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 18 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 1010 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 36 ml injekční lahvička s rozpouštědlem10 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 36 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 510 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 36 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 10 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Distributor pro ČR:Vétoquinol s.r.o.Zámečnická 411288 02 Nymburk