Zuprevo 40mg inj 100ml

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Tildipirosinum 40 mgLÉKOVÁ FORMAInjekční roztokČirý nažloutlý roztokCílové druhy zvířatPrasataIndikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae,Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivých na tildipirosin.KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika, nebo na některou z pomocných látek.Nepodávat nitrožilně.Zvláštní upozorněníNejsou.Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNebyla stanovena bezpečnost u selat mladších 4 týdnů věku. Použít u mladých selat pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Pokud je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být použit pouze na základě výsledku testu citlivosti. Pokud je veterinární léčivý přípravek používán, měly by být brány v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.Podávejte přísně intramuskulárně. V souladu se zásadami správné veterinární praxe je třeba věnovat zvláštní pozornost výběru vhodného místa pro podání injekce a použití injekční jehly vhodného průměru a délky (přiměřeně velikosti a hmotnosti zvířete).Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři používání se doporučuje nepřetržitá obezřetnost, aby se zabránilo náhodnému samopodání, protože toxikologické studie na laboratorních zvířatech prokázaly při intramuskulárním podání tildipirosinu účinek na kardiovaskulární systém. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Nepoužívejte automaticky poháněné stříkačky, které nemají žádný další ochranný systém.Při styku s kůží může tildipirosin vyvolat podráždění. V případě náhodného potřísnění kůže okamžitě omyjte kůži vodou a mýdlem. V případě náhodného kontaktu s očima, vypláchněte velkým množstvím čisté vody.Po použití si umyjte ruce.Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Studie bezpečnosti u cílových druhů zvířat ukazují, že podávání maximálního doporučeného objemu (5 ml) může občas způsobit mírný otok v místě podání, který není na pohmat bolestivý. Otok přetrvává po dobu až 3 dnů. Patomorfologická reakce v místě podání kompletně vymizela do 21 dnů.V průběhu klinických studií byly u léčených prasat velmi často pozorovány bolest při injekci a otokv místě podání. Tyto otoky odezněly od 1 do 6 dnů.Ve výjimečných případech může dojít k individuálním šokovým reakcím, které mohou mít fatální průběh. Frekvence případných nežádoucích účinků je vyjádřena následující stupnicí:• velmi časté (postiženo nejméně jedno zvíře z deseti)• časté (postiženo 1 až 10 zvířat ze 100)• neobvyklé (postiženo 1 až 100 zvířat z 1000)• vzácné (postiženo 1 až 10 zvířat z 10 000)• velmi vzácné (postiženo méně než 1 zvíře z 10 000)• nejsou známy (frekvenci není možno odhadnout z dostupných dat)Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace. Nicméně všechny laboratorní studie nepodaly důkaz o jakémkoliv selekčním účinku na vývoj nebo reprodukčním účinku.Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceExistuje zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat s  antimikrobiálními látkami se stejným mechanismem působení jako jsou ostatní makrolidy a linkosamidy.Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární podání.Podávejte pouze jednorázovou dávku 4 mg tildipirosinu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml/10 kg živéhmotnosti).Objem injekce v místě podání by neměl přesáhnout 5 ml.Pryžová zátka injekční lahvičky může být bezpečně propíchnuta 20 krát. Jinak je doporučeno použít stříkačky pro více dávek.K zajištění správné dávky musí být živá hmotnost určena, jak nejpřesněji to je možné, aby se zamezilo poddávkování.Doporučuje se zahájit léčbu v časných stádiích onemocnění a zhodnotit odpověď na léčbu do 48 hodin po injekci. Pokud klinické příznaky respiratorního onemocnění přetrvávají, nebo se zvýší, nebo pokud dojde k recidivě, je nutno léčbu změnit s použitím jiných antibiotik a pokračovat, dokud klinické symptomy neustoupí.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU selat, kterým byl podáván tildipirosin intramuskulárně (3 krát v intervalu 4 dnů) v dávkách 8, 12 a20 mg/kg živé hmotnosti (2, 3, 5 násobek doporučené klinické dávky), bylo pozorováno přechodné mírné utlumení u 1 selete z každé skupiny s dávkováním 8 a 12 mg/kg živé hmotnosti a u 2 selat ve skupině s dávkováním 20 mg/kg živé hmotnosti po první nebo druhé injekci.U jednoho selete z každé skupiny s dávkováním 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti byl po první aplikaci pozorován svalový třes na zadních končetinách.Při dávce 20 mg/kg živé hmotnosti byly u jednoho z osmi zvířat po prvním podání dávky pozorovány přechodné generalizované křeče těla s neschopností stát a u zvířete docházelo k přechodným poruchám rovnováhy po třetí dávce. U dalšího zvířete se projevil v závislosti na léčbě šok po prvním podání a zvíře bylo z etických důvodů utraceno. Mortalita byla pozorována při dávkách 25 mg/kg a vyšších.Ochranné lhůtyMaso: 9 dnů